El trámite de registro sanitario para un medicamento nuevo, así como la renovación y actualización de productos que ya están en el mercado, son procesos que deberían ser ágiles; sin embargo, tardan hasta 17 meses. Los atrasos también afectan la obtención de la licencia sanitaria, permisos electrónicos y certificados de buenas prácticas.
Gremiales, asociaciones y fundaciones del sector salud, respaldadas por los colegios de Médicos y Cirujanos, y el de Químicos y Farmacéuticos, han denunciado que los tiempos para realizar dichos trámites se han extendido en el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA). La situación ha ocasionado una acumulación de 11 mil 722 solicitudes de productos que están pendientes de los documentos para poder salir a la venta, solo entre octubre del 2024 y marzo de este año.
Óscar Paiz, presidente del Comité Gremial de Distribuidores de Productos Farmacéuticos (Cogrefarma), señala que esta situación afecta la economía del país, pues se frena la competencia en el mercado.
Un producto nuevo, al no tener registro sanitario, no puede entrar a competir; al no hacerlo, la oferta se limita y no se abaratan los precios. Mientras que el atraso en las renovaciones resta la oportunidad de vender los productos y participar en procesos de licitación, por ejemplo.
Virginia González, de la Comisión Técnica de Asuntos Regulatorios del Colegio de Farmacéuticos y Químicos de Guatemala (Cofaqui), señala que no se trata solo de atrasos en trámite de registros sanitarios ―nuevos y renovaciones―, homologación, actualizaciones y certificaciones de medicamentos, también se ven afectados los dispositivos e insumos médicos, productos de belleza, de limpieza, y otros afines. Las licencias de funcionamiento para laboratorios y farmacias; los procesos para la importación y exportación de productos también están estancados.
“Hay compañías que tenían productos con campañas que iban a lanzarse para Navidad, y esta es la fecha que no los han podido sacar de aduana porque no tienen los registros aprobados”, dice González, lo que se traduce en una pérdida para las empresas.
Mientras que algunas plantas farmacéuticas locales debieron cerrar áreas de producción que estaban destinadas a fabricar productos para exportación, pues no tienen los registros sanitarios ni la autorización de funcionamiento. Acá se mencionan los medicamentos OTC ―de venta libre―, y esto pone en desventaja competitiva a Guatemala dentro del mercado farmacéutico de la región.
Por ejemplo, para ingresar productos a México se exige la certificación del registro sanitario vigente y que la planta de producción tenga la licencia de cumplimiento de buenas prácticas actualizada, señala González.
📌 𝗖𝗢𝗠𝗨𝗡𝗜𝗖𝗔𝗗𝗢
La Comisión Técnica de Asuntos Regulatorios del COFAQUI, emite un comunicado junto con gremiales, asociaciones y fundaciones del sector salud, urgiendo al MSPAS agilizar procesos y resoluciones de productos farmacéuticos.#SoyQuímicoFarmacéutico pic.twitter.com/VXDenhG6PA
— COFAQUI (@CofaquiGuate) April 23, 2025
“Hay productos registrados en Guatemala y que ya exportamos a Centroamérica, pero si acá se vence el registro sanitario y no lo renuevan pronto, perdemos la oportunidad de venderlos en otros países. Esto nos resta competitividad, con lo que perdemos mercados y empleos. La industria farmacéutica guatemalteca genera alrededor de ocho mil empleos directos y 50 mil indirectos”, menciona Deborah de Motta, directora del Núcleo Farmacéutico de la Asociación de Exportadores de Guatemala (Agexport).
La industria farmacéutica en el país produce más de 2 mil productos ―desde OTC hasta especializados usados en oftalmología, cardiología y gastroenterología―, que se distribuyen a nivel local y en el extranjero. El atraso en los trámites de registro preocupa al sector, ya que puede ocasionar desabastecimiento en el mediano plazo.
Según el Cofaqui, hay profesionales que se dedican exclusivamente al trámite de registros sanitarios y los atrasos en el DRCPFA han afectado sus ingresos. También hay empresas que no han podido participar en concursos de licitación por no tener la renovación o un certificado de buenas prácticas, y otros que tienen pausado el abrir farmacias o ventas de medicamentos por falta del permiso, mientras el pago de alquiler del local sigue corriendo.
